Производство лекарственных препаратов

Собственное производство

Несмотря на то, что «Фармацевт» возник и развивался как компания-дистрибьютор, собственное производство входило в планы едва ли не с самого начала. Однако надо учитывать, что фармацевтическое производство требует огромных финансовых вложений. И приобретение патента — только начало.

Так что реальные очертания производственный проект приобрёл только к концу 90-х. В 2001 году фирма приобрела здание на проспекте Космонавтов, и финансовые возможности стали соотноситься с планами компании. Поскольку ещё ощущались последствия финансового кризиса 1998 года, было принято решение о поэтапном развитии производства лекарственных средств. На первых порах все ограничивалось фасовкой и упаковкой таблеток.

Не без гордости можно сказать — завод компании «Фармацевт» является современным предприятием не только по отечественным, но и по западным стандартам. Он оснащён оборудованием лучших мировых фирм (FREWITT, Швейцария, MANESTY, Великобритания, IL SUNG MFG GO, MOTEC и HANA PMT, Южная Корея, MARCHESINI, Италия и др.), строился под контролем зарубежных специалистов.

Для того, чтобы при производстве лекарственных препаратов строго выполнялись все нормативные требования, на заводе разработана и организована система обеспечения качества. Благодаря этой системе мы с полной уверенностью гарантируем, что:

• лекарственные средства разработаны с учетом всех требований Правил производства лекарственных средств и Правил лабораторной практики
• на все производственные и контрольные операции составлена документация
• руководящие полномочия четко распределены
• при производстве используются только качественные исходные и упаковочные материалы
• проводятся все необходимые операции по контролю промежуточной продукции, а также валидации и технологическому контролю
• лекарственные средства хранятся и распределяются таким образом, что уровень их качества поддерживается в течение всего времени хранения.

Все это и многое другое входит в сферу ответственности отдела обеспечения качества, осуществляющего как внутренний (проверка профессиональных знаний и навыков сотрудников), так и внешний аудит (проверка поставщиков вспомогательных материалов).

Контроль качества

Не менее важное значение придается работе лаборатории контроля качества. Благодаря новейшему оборудованию таких производителей, как SCINСO, BUECHI, SOTEX, CAMAG, у нас есть возможность проводить надежную проверку выпускаемых препаратов методами спектрофотометрии, хроматографии, потенциометрии и т.д.

Проверяются и сырье, и вспомогательные материалы, и готовые препараты, отправляемые потребителю. В обязательном порядке осуществляется хранение архивных проб, что позволяет отследить качество препарата в течение всего срока годности.

Предприятие работает согласно стандартам GMP — европейским правилам надлежащей производственной практики. Среди основных требований, предъявляемых правилами GMP к производителю лекарственных препаратов, следует особо отметить следующие:

• все производственные процессы четко регламентированы и регулярно пересматриваются с учетом накопленного опыта
• все производственные процессы обеспечивают неизменность выпуска лекарственных средств с заданным качеством и в соответствии со спецификациями
• проведена валидация критических этапов производственных процессов методов контроля
• предприятие обеспечено аттестованным и обученным персоналом, необходимыми помещениями и площадями, соответствующим оборудованием и системами обслуживания, созданы условия хранения и транспортировки готовой продукции
• все инструкции и правила, регламентирующие производственные процессы являются четкими и недвусмысленными и соответствуют имеющемуся оборудованию и условиям производства
• операторы обучены правильному выполнению инструкций
• порядок реализации продукции минимизирует любой риск для ее качества