Служба качества

Для того, чтобы при производстве лекарственных препаратов строго выполнялись все нормативные требования, на заводе разработана и организована система качества. Служба качества на предприятии представлена отделом обеспечения качества и отделом контроля качества.

Основной принцип работы службы качества — независимость от производства.

Организационная структура и штат службы качества предприятия определены в соответствии с основными задачами, объемом выполняемых работ по обеспечению качества, по контролю качества сырья, вспомогательных, упаковочных материалов и готовой продукции.

Деятельность всех структурных подразделений службы качества направлена на выпуск продукции, которая соответствует требованиям спецификации, сохраняет свои свойства в течение установленного срока годности, имеет правильную и чёткую маркировку.

Отдел обеспечения качества

Главной задачей отдела обеспечения качества является поддержание такой организации производства, при которой безопасность и эффективность производимых лекарственных средств обеспечивается постоянно.

Это определяет основные функции отдела обеспечения качества: создание системы документации; разработка и тестирование производственных методов и процессов; анализ изменений технологического процесса, качества сырья, материалов, готовой продукции.

Основные принципы обеспечения качества:

• чёткое определение обязанностей и ответственности каждого сотрудника;
• документальное оформление всех процедур производства и контроля в доступной и чёткой форме;
• организация производства в соответствии с документацией предприятия и действующими нормативными документами;
• обеспечение прослеживаемости всего процесса производства и контроля от поступления материалов до реализации продукции;
• контроль исходных, упаковочных, промежуточных продуктов и готовой продукции в полном объёме в соответствии с установленными требованиями;
• контроль выполнения требований к помещениям, оборудованию, процессам;
• укомплектованность производства персоналом, имеющим необходимую подготовку;
• контроль выполнения персоналом установленных требований;
• анализ качества продукции, случаев отклонения от спецификации, причин рекламаций, анализ рисков, определение критических точек, проведение самоинспекций;
• культура производства, поддержание чистоты, личная гигиена, аккуратность, культура взаимоотношений.

Отдел контроля качества

Контроль качества — это часть службы качества предприятия, связанная с отбором проб, проведением испытаний, выдачей разрешений и документированием процедур, которое гарантирует, что необходимые испытания проведены, и материалы не могут быть использованы до получения разрешения ОКК.

Отдел Контроля Качества (ОКК) включает два подразделения — контрольно-аналитическую лабораторию ОКК и группу контролёров. Благодаря новейшему оборудованию таких производителей, как SCINСO, BUECHI, SOTEX, CAMAG, у нас есть возможность проводить надежную проверку выпускаемых препаратов методами спектрофотометрии, хроматографии, потенциометрии и т. д.

Отдел контроля качества проводит систематический комплекс мероприятий, направленных на обеспечение выпуска готовой продукции требуемого качества. Проверяются и сырье, и вспомогательные материалы, и готовые препараты, отправляемые потребителю. В обязательном порядке осуществляется хранение архивных проб, что позволяет отследить качество препарата в течение всего срока годности.

Документация

Важной частью системы обеспечения качества выпускаемой ООО «Фармацевт» фармацевтической продукции является правильно составленная документация.

Целью системы ведения документации является:

• обеспечение персонала необходимой информацией,
• обеспечение уполномоченных лиц информацией, необходимой для принятия решений о выдаче разрешения на реализацию серии продукции,
• обеспечение информацией для проведения аудиторских проверок.

Система документации предприятия обеспечивает возможность проследить историю производства каждой серии продукции. На каждую серию продукции составляется протокол с данными о подготовке и ходе производства этой серии, фактических значениях параметров технологического процесса и окружающей среды (в том числе данные мониторинга), выявленных отклонениях и разрешении на реализацию продукции.

Протоколы содержат данные о готовности помещений и оборудования к проведению технологического процесса, историю изготовления серии продукции и используются в качестве доказательного материала в случае рекламаций, при анализе причин отклонений, проведении рисков анализов и пр. На всех этапах ведения протокола проверяется правильность его составления, наличие подписей ответственных лиц и работников отдела контроля качества.

Самоинспекция

Кроме организованной службы качества и отлаженной работы отдела документации, на предприятии проводится самоинспекция. Ее целью является проверка выполнения предприятием всех установленных требований (стандарт ГОСТ Р 52249-2004) и принятия необходимых мер по устранению недостатков.

Все вопросы, связанные с качеством работы персонала, состоянием помещений, эксплуатацией оборудования, документацией, уровнем производства, регулярно рассматриваются в соответствии с утвержденной программой. Также проводятся внутренние проверки по вопросам реализации лекарственных средств, мероприятий по работе с рекламациями и отзыву продукции.