Мировой уровень Если браться за серьезное производство, то работать на высочайшем мировом уровне.
ООО «Фармацевт» — российский производитель готовых лекарственных средств, который работает в соответствии с европейским стандартом GMP. Завод не только производит безопасные и эффективные лекарственные средства, но и абсолютно безопасен в отношении окружающей среды.

Галерея оборудования

ООО «Фармацевт» Контролирующий дифференциальный манометр Гранулятор фирмы FREWITT Весовое помещение Cушильный шкаф MANESTY Таблеточный пресс фирмы MOTEC Машина для нанесения пленочной оболочки Блистерная машина

Служба качества

Служба качества на предприятии представлена отделом обеспечения качества и отделом контроля качества.

Отдел обеспечения качества

Главной задачей отдела обеспечения качества является поддержание такой организации производства, при которой безопасность и эффективность производимых лекарственных средств обеспечивается постоянно.

Это определяет основные функции отдела обеспечения качества: создание системы документации; разработка, тестирование и валидация лабораторных методов и производственных процессов; анализ изменений технологического процесса, качества сырья, материалов, готовой продукции.

Отдел контроля качества

Контроль качества - это часть системы управления качеством, которая включает отбор проб и проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов. Целью контроля качества является недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.

В функции службы контроля качества входят не только выполнение исследований и проверок, но и участие в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Контроль качества осуществляется квалифицированными специалистами с использованием соответствующего приборного оснащения.

В процессе производства осуществляется контроль основных параметров процесса производства и промежуточной и нерасфасованной продукции. Готовая продукция не получает разрешения на реализацию до тех пор, пока Уполномоченное лицо письменно не подтвердит, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и других нормативных документов.

Производственный процесс

ООО «Фармацевт» — российский производитель готовых лекарственных средств, который работает в соответствии с российским стандартом GMP.

Работа над проектом ООО «Фармацевт» длилась несколько лет. Неоценимую роль в подготовке производства по выпуску качественных, безопасных и эффективных препаратов ООО «Фармацевт» оказывали зарубежные фирмы-партнеры, имеющие большой практический опыт и знания в области GMP. Это разработчики лекарственных средств, лидеры в оснащении производств «чистыми» комнатами, поставщики лабораторного и производственного оборудования.

В результате проведенной работы был построен завод, который не только производит безопасные и эффективные лекарственные средства, но и абсолютно экологичен.

Особенности производства

    Производство нестерильных лекарственных средств осуществляется в «чистых помещениях» класса чистоты D.

  • Создаваемое установкой избыточное давление в «чистых» помещениях контролируется дифференциальными манометрами.
  • Система вентиляции выполнена с учетом требований GMP (ГОСТ Р 52249-2004). Санитарно-гигиенические условия для производства лекарственных средств и технологическую чистоту воздуха, соответствующую классу D «чистых» помещений, обеспечивает установка подготовки воздуха. Установка обеспечивает контроль над температурой, влажностью и эффективностью фильтрации. Воздух, подаваемый в «чистые» помещения, проходит 3-х ступенчатую фильтрацию: фильтры, установленные на входе наружного воздуха, на выходе подготовленного воздуха и в подвесных потолках «чистых» помещений эффективно препятствует возможному загрязнению помещений частицами.
  • Разработаны и используются эффективные методы очистки и дезинфекционной обработки помещений и оборудования. Санитарная обработка проводится согласно письменным технологическим инструкциям, в которых подробно описаны применяемые средства, материалы, методы и периодичность процедур. Особое внимание уделяется санитарной обработке частей оборудования, непосредственно контактирующих с производимым лекарственным средством. В соответствии с разработанными графиками проводится контроль санитарного состояния помещений и оборудования.
  • Для санитарной обработки помещений и оборудования на производстве используется очищенная вода. Приготовление и хранение воды, а также дезинфицирующих растворов выполняется согласно действующим на предприятии инструкциям.
  • Все сырье, поступающее на участок твердых лекарственных форм, просеивают на сите или измельчают на грануляторе фирмы FREWITT (Швейцария).
  • Взвешивание сырья производят под местными отсосами в весовых помещениях.
  • Развешенное сырье поступает в помещение подготовки сырья где производят сушку ингредиентов в сушильном шкафу фирмы MANESTY (Великобритания).
  • Полученный гранулят таблетируют на ротационном таблеточном прессе фирмы MOTEC (Южная Корея), с рабочей производительностью до 216 000 табл./час. Гранулят подается в бункер таблеточного пресса, используя вакуумную систему загрузки, герметично соединенную с бункером таблеточного пресса.
  • Пресс снабжен компьютером, в который закладываются параметры ведения процесса, пылесосом, для удаления пыли из зоны таблетирования, обеспыливателем таблеток фирмы HANA PMT (Южная Корея).
  • Далее таблетки поступают в помещение, где они покрываются пленочной оболочкой при помощи машины DGM PHARMA APPARAT HANDEL AG, Китай. Данная установка позволяет осуществить покрытие 80 кг таблеток-ядер.
  • Фасовку и упаковку проводят на автоматической блистерной машине фирмы MARCHESINI (Италия).

Стабильность качества

Производственное оборудование обеспечивает высокую стабильность параметров выпускаемой продукции за счёт использования современных компьютеризированных систем управления с широкими возможностями непрерывного и многоуровневого мониторинга основных параметров технологического процесса, многоступенчатых систем самодиагностики. Всё в комплексе сводит к минимуму риск ошибок оператора, сохраняя в памяти производственные рецептуры и определяя во время валидации параметры технологического процесса производства различных препаратов.

Управление большинством технологических установок осуществляется с центрального операторского пульта. Вся оперативная информация о состоянии оборудования и ходе технологического процесса непрерывно контролируется и регистрируется с возможностью распечатки данных мониторинга.

Деятельность всех структурных подразделений завода направлена на выпуск продукции, которая соответствует всем нормативным требованиям и сохраняет свои свойства в течение установленного срока годности.